专利名称：一种中药复方及其制备方法和应用的制作方法临床上将感冒分成流行性感冒和普通感冒两大类。流行性感冒(influenza，简称流感)是流感病毒引起的急性呼吸道感染，典型的临床症状是急起高热、全身疼痛、显著乏力和轻度呼吸道症状。流感一直是世界上高发的传染病之一，每年全球约10%的人口感染流感。仅20世纪，就爆发了 3次世界性的流感大流行，导致数亿人感染。2009年甲型Hmi流感全球大流行再一次引起各国对流感的重视。预防流感的主要措施是疫苗免疫接种。但疫苗只对已知的流感病毒亚型有预防作用，而对于由抗原性漂移或抗原性转换所产生的新型流感病毒无效。由于流感病毒的抗原变异能力强，其表面糖蛋白(主要是血凝素HA和神经氨酸酶NA)容易发生抗原性变异(如甲型Him流感病毒就是流感病毒的一个新型变异毒株)，使得疫苗对易感人群的保护率不高，预防效果不高。治疗流感的主要方法是药物疗法。目前抗流感病毒药物主要是M2离子通道抑制剂(金刚烷胺和金刚乙胺)或病毒神经氨酸酶抑制剂(奥司他韦(达菲)和扎那米韦)，但都由于其内在的毒性和长期应用的耐药性而限制了其临床应用。金刚烷胺类药物在服用后几小时，可以出现失眠、注意力分散和神经质的副作用，更重要的是其在临床应用时易产生抗药性毒株。对于神经氨酸酶抑制剂类药物，以达菲为例，其主要不良反应为消化道、呼吸系统、中枢神经系统的副作用；2007年FDA修改后的达菲说明书中还提到，“在服用达菲的流感患者中出现神经错乱、行为异常而导致伤害的不良反应，以及一些致命的病例”；最近还出现了季节性流感病毒达菲耐药株。由于流感病毒疫苗和现有的抗病毒药物不能应对流感的变异及临床危重症患者的治疗需求，因此，亟待寻找新的抗流感药物。流感在中医学中称为“时行感冒”，属于“疫疠之邪(即传染病)”，与四时气候的变化有密切的关系。在长期与疾病斗争的过程中，中医药在治疗流感、感冒方面积累了丰富的经验，如何从我国传统的中医药中挖掘出新的有效的抗流感、感冒药物显得非常重要。许多研究表明，中药复方不仅具有耐药性低、副作用少等优点，而且具有抑制病毒复制、阻止病毒致细胞病变、调节免疫功能、改善肺循环、镇痛抗炎等综合功效，在防治流感、感冒方面具有独特的优势和广阔的发展前景。因此，从中药复方中开发新的抗流感、感冒药物是一个重要途径。
本发明的目的在于克服现有治疗流感、感冒药物的不足之处，提供一种预防和/ 或治疗流行性感冒与普通感冒表征的中药复方制剂，经药效学实验和临床病例研究验证， 该药主要针对流感、感冒，有抗病毒作用，退热和镇痛效果明显。本发明的另一个目的是提供上述中药复方制剂在预防和/或治疗流行性感冒与感冒中的应用。本专利发明人国医大师颜德馨教授认为，流感等呼吸系统急性感染性疾病的发病机制为“寒疫”外袭，卫阳被郁，肺气不宣，病因为寒，病症夹热(风热症)，此类疾病治疗应以辛温宣肺达邪为主，反佐以苦寒清热，创立了急性热病从“寒”论治的创新性学术思想。为达上述目的，本发明采取的技术方案如下一种中药复方，其中药原料的重量配比为羌活1-40份、白芷1-20份、大青叶 1-50份、黄芩1-50份、苦参1-30份、蛇床子1-30份。上述的中药复方，优选的方案是宪活4-35份，白芷2-15份，大青叶5-40份，黄芩 5-40份，苦参3-25份，蛇床子2-25份。最优选的是羌活12份，白芷6份，大青叶18份， 黄芩18份，苦参6份，蛇床子6份。以上重量份可以以克、千克、吨或其他重量单位制造成制剂，如羌活120g，白芷 60g,大青叶180g，黄芩180g，苦参60g，蛇床子60g。可制成500-2000剂的药物制剂，如胶囊剂可制成1000粒胶囊，片剂可制成1000片片剂，其中每一粒胶囊或每一片中含有羌活 0. 12g，白芷0. 6g，大青叶0. 18g，黄芩0. 18g，苦参0. 6g，蛇床子0. 6g。宪活，拉丁名Notopterygium incisum Ting ex H. Τ· Chang 或 Notopterygium franchetii H. de Boiss0别名川羌、蚕羌、竹节羌、大头羌。药用部位根茎及根。S ￡, ii T ^ Angelica dahurica(Fisch. ex Hoffm. )Benth. et Hook. f. Angelica dahurica(Fisch. ex Hoffm. )Benth. et Hook. f. var. formosana(Boiss. )Shan et Yuan。别名苻蓠、泽芬，白苣，香白芷。药用部位根。大青叶，拉丁名Isatis indigotica Fort.别名大青，路边青叶，菘蓝叶，马蓝叶，草大青叶，蓼蓝叶等。药用部位叶。黄芩，拉丁名Scutellaria baicalensis Georgi。别名山茶根、土金茶根。药用部位根。苦参，拉丁名=Sophora flavescens Ait.别名苦骨、川参、凤凰爪、牛参。药用部位根。蛇床子，拉丁名Cnidium monnieri (L.) Cuss.别名野茴香、野胡萝卜子、蛇米、蛇栗。药用部位成熟果实。上述中药复方的制备方法之一，包括下列步骤(1)按重量配比准备各原料药；(2)将准备好的原料药加水煎煮，过滤煎煮液后浓缩成浸膏，加乙醇醇沉，回收乙醇并浓缩至适量，得具有药物活性成分的浸膏。上述的步骤(2)，优选的方案是加水煎煮1-3次，每次0. 5-1. 5小时，合并煎煮液， 过滤得滤液，过滤煎煮液后浓缩成比重为1. 0-1. 3的浸膏，加90-95%乙醇醇沉。本发明的中药复方还可采用现有制药领域中其它的常规方法制备，需要的时候可以添加各种药学上可接受的载体，可制成任何一种药学上可接受的剂型。所述的载体包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、粘合剂、崩解剂、湿润剂、润滑剂、表面活性剂等，如淀粉、 蔗糖、糊精、乳糖、硬脂酸镁、纤维素类及其衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮等。本发明的中药复方药物最好制成口服制剂，如颗粒剂、片剂、胶囊、软膏、口服液、煎膏剂、丸剂等；也可制成注射剂，如水针、冻干粉针、无菌粉针、输液等。本发明的中药复方制剂，其药效成分由羌活，白芷，大青叶，黄芩，苦参，蛇床子6 味中药制成，全方集辛温发散、辛凉解表、清热解毒于一体，区别于以往单一的解表和清热之剂，主张卫表先汗透邪，倡导寒温并用，退热效果好，临床用于治疗流行性感冒与普通感冒之表征，症见发热或高热、恶寒、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咽痛咽痒、咳嗽咳痰、舌红苔薄白或薄黄等，临床效果显著。kg ο( 二)对小鼠肺病变的影响1、方法取小鼠，随机分组，每组6只，雌雄各半，分组与给药次数及感染病毒量同上试验，每日一次，感染给药后第4天解剖小鼠，观察小鼠肺病变情况，与病毒对照组比较肺病变％，并计算药物对小鼠肺病变抑制率％。并取肺进行病毒力(滴度)的检测。2、试验结果本试验例发明药物对小鼠肺病变的影响采用SPSS 11. 5for Windows软件做X2检验和统计学处理。经试验，结果显示与病毒对照组比较，给药960mg/kg、320mg/kg、107mg/kg 小鼠肺病变减轻率67. 7%、28. 6%和24. 7%。病毒滴度抑制率为68. 75%、33. 3%和25%。本发明药物在体内对小鼠流感病毒FMl有明显的抑制作用；使感染小鼠生命延长；减轻小鼠肺病变率，对肺上皮细胞有保护作用，减轻肺损伤；抑制小鼠病毒滴度。与达菲相比，按照成人推荐剂量，在体内抗流感病毒试验方面，包括生命延长和肺部病变的减轻，效果接近。

本发明属于用于预防或治疗感冒的中药复方制剂技术领域。本发明所说的中药复方，其中药原料的重量配比为羌活1-40份、白芷1-20份、大青叶1-50份、黄芩1-50份、苦参1-30份、蛇床子1-30份。本发明的中药复方制剂集辛温发散、辛凉解表、清热解毒于一体，区别于以往单一的解表和清热之剂，主张卫表先汗透邪，倡导寒温并用，退热效果好，临床用于治疗流行性感冒与普通感冒之表征，症见发热或高热、恶寒、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咽痛咽痒、咳嗽咳痰、舌红苔薄白或薄黄等，临床效果显著。