含硫酸氢氯吡格雷的片剂及其制备方法_不公告发明人专利（氢氯,片剂,格雷）-早鸽网

一种含硫酸氢氯吡格雷的片剂及其制备方法

专利名称

一种含硫酸氢氯吡格雷的片剂及其制备方法
发明者

不公告发明人
公开日

2012年1月4日
申请日期

2011年8月8日
优先权日

2011年8月8日
申请人

南京正宽医药科技有限公司
文档编号

A61P9/10GK102302465SQ201110226019
关键字

氢氯片剂格雷硫酸
权利要求

1.一种含硫酸氢氯吡格雷的片剂，其特征在于，含有硫酸氢氯吡格雷微丸，所述的硫酸氢氯吡格雷微丸经包衣后被制备成片剂2.根据权利要求1所述的含硫酸氢氯吡格雷的片剂，其特征在于，所述的硫酸氢氯吡格雷微丸由硫酸氢氯吡格雷、稀释剂和粘合剂制备而成，所述的稀释剂为甘露醇或/和微晶纤维素，所述的粘合剂为羟丙纤维素或聚维酮的无水乙醇溶液3.根据权利要求1或2所述的含硫酸氢氯吡格雷的片剂，其特征在于，所述的硫酸氢氯吡格雷微丸经包衣后与润滑剂混勻压片，所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸锌、滑石粉、聚乙二醇6000、硬脂酸、富马酸硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠和氢化植物油的一种或两种以上4.根据权利要求1或2所述的含硫酸氢氯吡格雷的片剂，其特征在于，所述的硫酸氢氯吡格雷微丸经包衣后相比所述微丸增重_3%5.根据权利要求2所述的含硫酸氢氯吡格雷的片剂，其特征在于，所述的硫酸氢氯吡格雷与稀释剂的重量比为1 1.5-46.根据权利要求2所述的含硫酸氢氯吡格雷的片剂，其特征在于，所述的粘合剂为 8% -10%羟丙纤维素的乙醇溶液或2% -5%聚维酮的乙醇溶液7.一种制备硫酸氢氯吡格雷片剂的方法，包括在湿度低于30%的条件下按如下步骤操作①将硫酸氢氯吡格雷和稀释剂加入到8%-10%羟丙纤维素的乙醇溶液或2% -5%聚维酮的乙醇溶液中制软材，20-40目过筛后的湿颗粒；②将湿颗粒置于抛丸机内，将抛丸机底部转盘转速调节为600 900rpm，鼓风机频率在10 20HZ，颗粒在流化床内流化滚圆约5 8min，出料，流化干燥后得硫酸氢氯吡格雷微丸；③以羟丙甲基纤维素为包衣材料配制包衣液，对硫酸氢氯吡格雷微丸进行包衣，所述的硫酸氢氯吡格雷微丸经包衣后相比所述微丸增重-3% ；④将包衣后的硫酸氢氯吡格雷微丸与润滑剂混勻压片8.根据权利要求7所述的制备硫酸氢氯吡格雷片剂的方法，其特征在于，所述的稀释剂为甘露醇或/和微晶纤维素，与硫酸氢氯吡格雷的用量比为1 1.5-49.根据权利要求7所述的制备硫酸氢氯吡格雷片剂的方法，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸锌、滑石粉、聚乙二醇6000、硬脂酸、富马酸硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠和氢化植物油的一种或两种以上10.根据权利要求9所述的制备硫酸氢氯吡格雷片剂的方法，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁
技术领域

本发明涉及一种含抗血小板聚集药物的口服固体制剂，特别涉及一种含硫酸氢氯吡格雷的片剂及其制备方法
背景技术

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说明书
法律状态

专利名称：一种含硫酸氢氯吡格雷的片剂及其制备方法心脑血管血栓性疾病是我国的常见病，也是我国人的重要死因。我国心肌梗塞平均发病率约为42人/10万人；而且随着营养状况的改善，发病率呈增长趋势。我国也是脑血栓病人高发地区，目前患病人数已超过800万，每年新发病例约150万人，每年死亡者达 100多万，在存活者中，约25%的人不同程度地丧失劳动力，其中重度致残高达40%以上。目前，氯吡格雷、阿司匹林是心脑血管病中抗血栓治疗的主流药物。硫酸氢氯吡格雷(Clopidogrel Hydrogen Shlfate)是一种具有不可逆抑制血小板聚集的噻吩并吡啶化合物，化学结构与噻氯匹定(Ticlopidine)类似，其作用机理是通过阻止二磷酸腺苷与其血小板受体相结合，从而减少凝集的血小板数量。硫酸氢氯吡格雷适用于有过近期发作的中风、心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者。该药可减少动脉粥样硬化性事件的发生(如心肌梗死，中风和血管性死亡)。硫酸氢氯吡格雷的分子式为(C16H16ClNO2S · H2SO4,化学名称为2_ (2-氯苯基)-2-(6，7-二氢噻吩并[3，2-c]吡啶-5-基)乙酸甲酯硫酸氢盐，其结构式如下一种含硫酸氢氯吡格雷的片剂，含有硫酸氢氯吡格雷微丸，该微丸经包衣后被制备成片剂，所述的微丸由硫酸氢氯吡格雷、稀释剂和粘合剂制备而成，所述的稀释剂为甘露醇或/和微晶纤维素，所述的粘合剂为羟丙纤维素或聚维酮的无水乙醇溶液，所述的润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸锌、滑石粉、聚乙二醇6000、硬脂酸、富马酸硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠和氢化植物油的一种或两种以上。

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