专利名称：十二指肠-空肠内置套管输送器的制作方法在治疗肥胖的多种手段中，介入治疗是比药物或手术减肥更安全有效的途径。所谓介入治疗，是将金属支架安置在肠道内，影响食物的消化吸收，达到减肥目的。现有将肠道支架输送到肠管的器具有多种，包括用于自膨式支架的推送式输送器和绑线式输送器， 还有用于非自膨式支架的球囊式输送器等。其中，推送式输送器在释放支架时，将轴心管固定，后撤外鞘管，压缩在外鞘管与轴心管之间的金属支架逸出并张开成管状。该种输送器操作简便，支架放置定位准确。但因支架在备安装时，受轴向压缩力，使其无法输送在轴向压缩时会变形的支架。绑线式输送器是先将支架用拉线捆绑固定在轴心管外侧，释放时通过抽除拉线来解除对支架的束缚，使支架逸出并张开成管状。绑线式输送器在操作过程中没有轴向压缩支架，适于输送在轴向压缩力下容易变形的支架。但该输送器操作较复杂，拉线抽出时容易牵动支架造成其偏离目标定位。包括本申请人的在先专利申请“201020642687. 6十二指肠-空肠内置套管”在内的一类为减肥目的设计的肠内植入装置，其结构包括了传统弹性金属自膨式支架(含固定爪)，还包括了柔软材料制作的、与金属支架相连接的软袖套，被称作十二指肠-空肠内置套管。这种内置套管的金属支架部分和软袖套部分质地、体积差别甚大，不可能装入现有的任何肠道支架输送器内送入肠道。因此，需要一种专用输送器具。
本发明的目的在于提供一种十二指肠-空肠内置套管释放的器具，适用于由弹性自膨式支架和外接软袖套两部分构成的套管，能够方便的将套管输送到指定部位，并在目标部位准确释放。本发明十二指肠-空肠内置套管输送器包括轴向纵穿前后的轴心管和由前而后布置的导向头、外鞘管、前把手、后把手，拉线从导向头后端穿入轴心管直达输送器后端。其中，轴心管为双腔管，轴心部管腔容纳导丝穿行，侧旁管腔容纳拉线穿行。侧旁管腔前端开口于导向头之后，拉线自开口处穿入并贯穿轴心管的侧旁管腔。导向头为锥形、梭形或纺锤形体，套接在轴心管前端，轴向设有贯通孔。导向头贯通孔的内径前后一致或由前到后逐渐变大。其中，导向头内径较大的部分用于套接轴心管， 而内径较小部分用于自轴心管中穿出的导丝的行走。导向头借助穿过贯通孔的导丝的牵引引导输送器到达指定位置。外鞘管是本发明十二指肠-空肠内置套管输送器体部的外层保护壳。在安装肠套管时外鞘管前端与导向头后端设有间隔，间隔距离为拟装置的肠套管长度的1/2-5/6，外鞘管后端与前把手固定连接。前把手是控制外鞘管与轴心管相对滑动的装置。前把手设有向肠套管的袖套内注入液体的注射口，注射口通往外鞘管与轴心管之间的夹层。应用时以液体的冲击力舒展并疏通肠套管的软袖套。输送器尾部设有后把手，后把手与轴心管固定连接，用于控制轴心管。作为优化，在输送器导向头之后设置显影环。显影环为一圆环形或短管形体，选用在X射线透视下可视的材料制作，环套在轴心管上。显影环前端与导向头后端相衔接。在将肠套管预装进输送器后，显影环的位置相当于肠套管袖套部分末端的所在部位，在释放肠套管手术时，用以在χ射线透视下显示套管尾部的位置。作为优化，外鞘管前段内径扩大，在内径扩大部分腔内布置肠套管的支架部分。为防止肠套管支架上的固定爪刺入外鞘管管壁，在外鞘管前段内径扩大部分内壁加装防刮层。所述防刮层是采用质地较硬的材料制作的管状结构，贴附于外鞘管前段内壁。作为优化，在外鞘管前端与轴心管之间设置封口器。封口器为锥形、梭形或纺锤形管，前端套接于轴心管，后端与外鞘管前端衔接。封口器选用柔软材料制作，其本身圆滑，成为外鞘管前端与轴心管之间的过渡结构，用以防止在将输送器推入人体腔内时外鞘管刮伤人体器官。作为优化，在输送器外鞘管前段腔内设置推挡环，套接在轴心管上。推挡环采用在 X射线透视下可视的材料制作，其功能有二 一是对十二指肠-空肠内置套管起固定作用， 二是用于显影肠套管前端的位置。作为优化，前把手后端设置紧固圈和紧固螺丝，用以控制外鞘管与轴心管的相对固定或相对滑动。作为优化，后把手一侧设置紧固螺钉，紧固螺钉用于固定自轴心管内穿出的拉线。 以防止不慎抽动拉线提前释放袖套的误操作。制作本发明输送器的所有部件均使用无毒的材料制作。应用本发明十二指肠-空肠内置套管输送器输送安装肠套管的过程如下将肠套管预装入输送器内。先将肠套管的袖套翻转，用拉线将袖套末段捆绑固定在轴心管前段显影环后侧，使得袖套末段紧靠导向头和显影环；捆绑完袖套的拉线自轴心管的侧旁前端开口穿入轴心管并从轴心管后端口穿出，绕在紧固螺钉固定。再次将肠套管的袖套翻转并包裹在轴心管外侧，将肠套管的金属支架部分收缩固定在轴心管和防刮层之间，并顶靠推挡环固定，随后拧紧紧固螺丝来锁紧紧固圈使外鞘管和轴心管固定，完成释放前的准备。在X射线透视指引下，显影环与推挡环一起显影肠套管的位置。到达指定位置释放时，拧松前把手的紧固螺丝以放松紧固圈，在固定轴心管的同时后撤外鞘管，采用如同传统推送式输送器释放支架的方式释放肠套管的支架部分；之后松解并牵拉固定于后把手的拉线，拉线前端捆绑袖套的活扣被松解，袖套得以释放，再从前把手经注射口注射液体疏通袖套，肠套管与肠壁贴附，撤出输送器完成输送过程。本发明十二指肠-空肠内置套管输送器兼有现有技术中推送式和绑线式两种类型输送器的功能，实现对金属支架和软袖套的同时输送。以推送式方式输送肠套管支架部分，可使支架释放位置准确。在前鞘管前段容纳肠套管支架部分的内壁设置防刮层，避免固定爪刺入管壁导致肠套管在输送器内滞留；采用绑线式方式输送袖套部分，操作方便，释放后注射液体能保证袖套的疏通。装置在轴心管上的显影环和推挡环两者之间的距离与肠套管的长度相当，在安装操作过程中一起显影肠套管的位置。在内窥镜和X射线透射辅助下可以较容易地将肠套管准确置入目标部位。图1为本发明输送器纵向剖面结构示意图；图2为本发明输送器使用时预装肠套管状态示意图。图中标号所表示的部件或部位为1_头部；2-颈部；3-体部；4-尾部；5-导向头； 6-显影环；7-外鞘管；8-轴心管；9-前把手；10-紧固螺母；11-封口器；12-防刮层；13-拉线；14-后把手；15-推挡环；16-注射口 ；17-紧固圈；18-紧固螺丝；19-紧固螺钉；20-拉线环；21-袖套；22-支架。
2、体部3和尾部4四部分。其中，轴心管8从头到尾贯穿整个输送器，其为双腔管，中心部管腔容纳导丝穿行，侧旁管腔容纳拉线13穿行。侧旁管前端开口于显影环6处，拉线13自开口处穿入轴心管8，并贯穿轴心管8直达输送器尾端；轴心管8分为前、中、后三段，其前段套接导向头5和显影环6形成输送器头部1和颈部2，其后段套接后把手14形成输送器尾部4，而其中段套接外鞘管7、封口器11、推挡环15和前把手9形成输送器的体部。输送器导向头5套接在轴心管8前端，以硅胶制成，其形状为锥形，其轴心有自前到后内径逐渐变大的贯通孔，用于在导丝的牵引下引导输送器到达指定位置。显影环6紧靠在导向头5之后，环套在轴心管8上。显影环6选用铜材制作，用于肠套管末端的显影。输送器体部3包括外鞘管7、封口器11、推挡环15和前把手9等部件，轴心管8贯穿前后。所述外鞘管7是本发明输送器的外层保护壳，装置在前把手9之前的输送器体部
3。外鞘管7分为前、后两段，前段内径较大，内壁加装防刮层12。防刮层12采用中空不锈钢管制成。防刮层的长度相当于肠套管支架部分长度的1. 1-1. 5倍。肠套管的支架部分22 布置在防刮层12内，以防止支架上的固定爪刺入外鞘管7管壁。在安装肠套管时外鞘管前端与导向头后端有一定间隔，间隔距离为拟装置的肠套管长度的1/2-5/6。外鞘管7后段长度较长，其后端通过紧固螺母10固定在前把手9上。封口器11环套于轴心管8上，为纺锤形，选用硅胶制作。在安装好肠套管时封口器11后端与外鞘管7前端衔接，成为外鞘管7和轴心管8之间的过渡装置，用以防止在外鞘管7推入时刮伤人体管腔。在防刮层之后设置推挡环15。推挡环15环套接于轴心管8上，采用铜材制作。肠套管安装到输送器后，肠套管的支架22的顶端抵于推挡环。在输送安装肠套管的过程中， 推挡环15用于肠套管前端的显影。前把手9位于输送器体部3接近输送器尾部4处，其前端通过紧固螺母10与外鞘管7固定连接，后端设置紧固圈17和紧固螺丝18。当拧紧紧固螺丝18时，紧固圈17锁紧，使外鞘管7和轴心管8固定；当拧松紧固螺丝18时，紧固圈17放松，外鞘管7和轴心管8 可相对滑动。前把手9中部设置注射口 16，用于向袖套内注入液体来疏通袖套。
后把手14套接在轴心管8后端。在后把手14外侧接紧固螺钉19，拉线13将肠套管的袖套部分捆绑经轴心管8穿出，穿入、穿出部位系在拉线环20上，并绕在紧固螺钉上 19并压紧，防止提前释放袖套的误操作。


本发明公开了一种用于输送十二指肠-空肠内置套管的输送器的设计。其结构包括纵穿前后的轴心管和由前而后布置的导向头、外鞘管、前把手、后把手。前把手控制外鞘管与轴心管的相对滑动并设有液体注射口，后把手固定轴心管和拉线。轴心管的侧旁管腔前端开口于导向头之后，拉线自开口处穿入并贯穿轴心管。本发明组合了推送式和绑线式两种输送方式的功能，其中推送式功能适于释放肠套管的弹性支架部分，绑线式功能适于释放肠套管的软袖套部分。