一种植物多糖药用肠溶硬壳胶囊及其制备方法[0002]空心胶囊是最常用的药品装填材料之一，具有亮丽的外观，可掩蔽药物的异味，易于吞服，使消费者易于接受，功能因子的生物利用度高，辅料用量少，在胃肠道中崩解快，一般服后即可崩解释放功能物质，现有空心硬胶囊多以动物明胶为壁材制备，因此目前我国的药用硬壳空心胶囊基本全部是由动物明胶作为成膜囊材。但是随着研究的不断深入，由于明胶属于蛋白类物质，吸湿性强，并能把吸收的水分转移给内容药物，使药品吸潮变质，导致质量不合格和有效期短，且蛋白质类物质遇醛类物质易发生交联固化反应，这些都限制了动物明胶硬质胶囊的使用范围，如不宜充填易吸湿易风化和与囊材发生反应的填充物(如含醛基的物质)，此外明胶胶囊在体内的崩解性能容易波动，往往会使药物的有效成分难以准确释放明胶溶液的粘度受温度影响很大，在生产过程中很容易因温度变化导致的粘度变化而使胶囊制备工艺控制发生困难，动物膜易发生氨基酸的交联反应，造成膜的溶出度降低，而且动物明胶膜的干燥失重比例高，不适于吸湿性药物的填充，也易造成膜的脆碎度升高；再者，一些不法的企业采用工业明胶生产含铬超标的毒胶囊，给患者的健康带来危害。
[0003]本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种原料组成更为简单安全、制造容易的植物多糖药用肠溶硬壳胶囊。[0004]本发明所要解决的另一`技术问题是提供前述植物多糖药用肠溶硬壳胶囊的制备方法。[0005]本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明是一种植物多糖药用肠溶硬壳胶囊，其特点是:该胶囊的主要重量配比组成为: 海藻酸钠 10-14 ； CMC1-3 ；
聚乙二醇PEG-400，其含量为海藻酸钠的1-1.5%。
[0006]本发明所述的植物多糖药用肠溶硬壳胶囊技术方案中:聚乙二醇PEG-400的含量优选为海藻酸钠的1.27%。
[0007]本发明所述的植物多糖药用肠溶硬壳胶囊技术方案中:该胶囊的主要重量配比组成最优选为:
海藻酸钠 12 ；
CMC2 ；
聚乙二醇PEG-400，其含量为海藻酸钠的1.27%。[0008]本发明所述的植物多糖药用肠溶硬壳胶囊技术方案中:该胶囊的组成中还含有适量的色素。所述的色素为常规色素。
[0009]本发明所要解决的另一个技术问题是通过以下的技术方案来进一步实现的。本发明还提供了一项如上所述的植物多糖药用肠溶硬壳胶囊的制备方法，其特点是，其步骤如下:
(1)按以下配料:
海藻酸钠 10-14重量份；
CMC1-3重量份；
聚乙二醇PEG-400，其含量为海藻酸钠的1-1.5% ；
蒸馏水80 - 90体积份；
重量份与体积份的单位比是:g/mL ；
(2)溶胶:各原料混合后，于54- 56°C水浴锅中搅拌均匀至均一胶状液体，在水浴锅中保温备用；按需要制备有颜色的胶囊时，在混合胶液完全搅拌均匀时加入适量的色素；
(3)蘸胶成型:蘸胶前不锈钢胶囊模具用毛刷刷上适量的吐温-80作为脱模剂；蘸胶时胶囊模具垂直浸入胶液中，控制模具下行速度和上行速度一致，蘸胶深度一致；蘸胶在54 - 56°C下进行；
(4)钙化:蘸胶成型后在质量浓度为14- 16%的氯化钙溶液中钙化15-30min ；
(5)干燥:在恒温箱内控制温度55-65°C，利用流动的热空气蒸发溶剂，使胶囊壳干燥成型；`
(6)脱壳，切割后套合整理即得。
[0010]本发明制备方法中:在溶胶和蘸胶成型步骤中最优选在55°C下进行。
[0011]本发明制备方法中:钙化步骤中氯化钙溶液的质量浓度最优选为15%。
[0012]以下是发明人做的对本发明相关技术方案的实验及其结果。
[0013]一、植物多糖药用肠溶硬壳胶囊多糖的选择及配比的确定
1、不同浓度的海藻酸钠的成膜性测定实验(选择在50°c的温度下进行浓度测试):结果见表1
表1不同浓度的海藻酸钠的性质