具有安神促眠和增强免疫力的复方中药制剂及其制备方法【技术领域】，尤其是涉及一种具有安神促眠和增强免疫力的复方中药制剂。本发明还涉及该具有安神促眠和增强免疫力的复方中药制剂的制备方法。[0002]失眠是世界范围内发生率较高的影响人类健康的疾患。2006年在北京、上海、广州、南京、成都、杭州等6个城市普遍人群调查表明，成年人在过去12个月中睡眠障碍发病率为57%。[0003]失眠症是指对睡眠时间和(或)质量不满足并影响白日社会功能的一种主观体验。许多心理、社会和行为因素，会导致失眠的慢性化。严重的失眠还可诱发一些身心疾病，如出现心动过速、血压或血糖升高、消化性溃疡、抑郁或焦虑、性欲减退、免疫力低下等，甚至可引起自杀行为。在美国新墨西哥州对老年住院患者进行自杀倾向性调查的结果表明:有自杀倾向的住院患者数量与患者的性别、年龄、宗教、教育以及所患疾病的种类没有明显关系，而与患者是否存在睡眠障碍存在相关关系，存在睡眠障碍患者的自杀倾向明显高于无睡眠障碍患者。
[0004]本发明的目的是提供一种具有安神促眠和增强免疫力的复方中药制剂，它具有能够改善神经衰弱、安神促眠、消除睡眠障碍、增强免疫力的特点。本发明还公开了该具有安神促眠和增强免疫力的复方中药制剂的制备方法。`[0005]本发明所采用的技术方案是:具有安神促眠和增强免疫力的复方中药制剂，由下述重量组分的组分组成:莱菔子15~30份；当归10~30份；黄芪22~26份；决明子26~38份；麦冬10~20份；积实4~16份。[0006]优化的，由下述重量组分的组分组成:莱菔子25~28份；当归18~25份；黄芪23~25份；决明子30~35份；麦冬15~18份；枳实10~12份。
[0007]前述具有安神促眠和增强免疫力的复方中药制剂的制备方法，包括下述步骤:
[0008]( I)备料；
[0009](2)将莱菔子和决明子粉碎成14~20目粗粉，与当归在30~50°C、压力15~25MPa条件下采用二氧化碳超临界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的药渣备用；
[0010](3)将步骤(2)提取功效成分后的药渣与黄芪、麦冬和枳实，加入重量份为700~1300份水煎煮1.5~2.5小时，过滤，得到第一次滤液；得到的滤渣再加入重量份为300~650份的水煎煮0.8~1.2小时，过滤，得到第二次滤液；合并第一次滤液和第二次滤液，于温度50~90°C、真空度-0.02~-0.09Mpa条件下减压浓缩至相对密度为1.05-1.15g/cm3，得到浓缩浸膏，将该浓缩浸膏采用高速离心机离心，离心机的参数为:流速2~3L/min、转速12000~16000r/min，得到浓缩清液；[0011](4)将步骤(2)得到的超临界提取功效成分、步骤(3)得到的浓缩清液，添加可接受量的甜味剂或低聚糖后，与纯化水混合均匀，之后灭菌、灌装，即得成品。
[0012]本发明中:
[0013]莱菔子顺气开郁、消胀除满、下气定喘，治痰、消食、除胀，止气痛、风头痛、偏头痛。当莱菔子采用炒莱菔子后久服不伤气，而且促进食欲、消食顺气养气。
[0014]当归调益荣卫，滋养气血。补血和血，调经止痛，润燥滑肠。治月经不调、经闭腹痛、症瘕结聚、崩漏、血虚头痛、眩晕、痿痹、肠燥便难、赤痢后重、痈疽疮窃、跌扑损伤。
[0015]决明子清肝、明目、利水、通便。治风热赤眼、青盲、雀目、高血压、肝炎、肝硬化腹水、习惯性便秘。决明子水浸液、醇-水浸液、醇浸液对麻醉犬、猫、兔等皆有降压作用。[0016]黄芪本品能使管状血管和肾脏血管扩张，并使全身末梢血管扩张，皮肤循环畅盛，使高血压患者血压下降。当黄芪采用生黄芪后，其重于固表止汗、托里排脓、敛疮收口，炙黄芪能够补中益气，升提中焦清气、补气生血、利尿，增加其补益作用。
[0017]麦冬养阴生津、润肺止咳。用于肺胃阴虚之津少口渴、干咳咯血、心阴不足之心悸易惊及热病后期热伤津液等证。
[0018]枳实破气消积、化痰除痞。主治滞内停、痞满胀痛、便秘结、泻痢后重、结胸、胃下垂、子宫脱垂、脱肛。
[0019]本发明中莱菔子、枳实能够理气开郁、消除胀满，决明子能够清肝明目、利水通便，当归、黄芪、麦冬能够补气养血、滋阴润肺、养心安神、改善微循环。前述组分合理配置，改善了人体因脑部供血供氧不足引起的神经衰弱，具有极好的安神促眠、消除睡眠障碍、增强人体免疫力的功效。
[0020]本发明具有安神促眠和增强免疫力的复方中药制剂的制备方法简单易行，操作性较强，便于推广。
[0021]与现有技术相比，本方案巧妙地利用莱菔子与决明子药渣产生的吸附及助滤作用，使用黄芪、麦冬和枳实的热提水液极易过滤及纯化，最大限度地去除无效成分，同时采用超临界法提取手段避免了易挥发成份的损失，工艺极具独创性。

[0022]以下实施例中，莱菔子采用炒莱菔子，黄芪采用生黄芪。
[0023]实施例1
[0024]包括以下步骤:
[0025](I)备料；取莱菔子30kg、当归18kg、黄芪22kg、决明子38kg、麦冬18kg;枳实12kg。
[0026](2)将莱菔子和决明子粉碎成14目粗粉，与当归在35°C、压力18MPa条件下采用二氧化碳超临界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的药渣备用。
[0027](3)将步骤(2)提取功效成分后的药渣与黄芪、麦冬和枳实，加入1000kg水煎煮
2.5小时，过滤，得到第一次滤液；得到的滤渣再加入滤渣重量的550kg的水煎煮0.8小时，过滤，得到第二次滤液；合并第一次滤液和第二次滤液，于温度90°C、真空度-0.03Mpa条件下减压浓缩至相对密度为1.09g/cm3，得到浓缩浸膏，将该浓缩浸膏采用高速离心机离心，离心机的参数为:流速2.8L/min、转速16000r/min,得到浓缩清液。[0028](4)将步骤(2)得到的超临界提取功效成分、步骤(3)得到的浓缩清液，添加50kg的低聚木糖浆、纯化水配制成250L 口服液，煮沸灭菌30分钟，灌装，检验合格得到口服液12120 支。
[0029]实施例2
[0030]包括以下步骤:
[0031](I)备料；取莱菔子25kg、当归25kg、黄芪23kg、决明子35kg、麦冬15kg;枳实IOkg0
[0032](2)将莱菔子和决明子粉碎成14目粗粉，与当归在45°C、压力15MPa条件下采用二氧化碳超临界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的药渣备用。
[0033](3)将步骤(2)提取功效成分后的药渣与黄芪、麦冬和枳实，加入1050kg水煎煮2小时，过滤，得到第一次滤液；得到的滤渣再加入滤渣重量的530kg的水煎煮I小时，过滤，得到第二次滤液；合并第一次滤液和第二次滤液，于温度75°C、真空度-0.05Mpa条件下减压浓缩至相对密度为1.08g/cm3，得到浓缩浸膏，将该浓缩浸膏采用高速离心机离心，离心机的参数为:流速2.5L/min、转速14000r/min,得到浓缩清液。
[0034](4)将步骤(2)得到的超临界提取功效成分、步骤(3)得到的浓缩清液，添加50kg的低聚木糖浆、纯化水配制成250L 口服液，煮沸灭菌30分钟，灌装，检验合格得到口服液12100 支。
[0035]实施例3
[0036]包括以下步骤:
[0037](I)备料；取莱菔子15kg、当归30kg、黄芪23kg、决明子38kg、麦冬IOkg;枳实16kg。
[0038](2)将莱菔子和决明子粉碎成14目粗粉，与当归在40°C、压力20MPa条件下采用二氧化碳超临界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的药渣备用。
[0039](3)将步骤(2)提取功效成分后的药渣与黄芪、麦冬和枳实，加入1050kg水煎煮
1.5小时，过滤，得到第一次滤液；得到的滤渣再加入滤渣重量的530kg的水煎煮1.2小时，过滤，得到第二次滤液；合并第一次滤液和第二次滤液，于温度60°C、真空度-0.07Mpa条件下减压浓缩至相对密度为1.12g/cm3，得到浓缩浸膏，将该浓缩浸膏采用高速离心机离心，离心机的参数为:流速2.0L/min、转速12000r/min,得到浓缩清液。
[0040](4)将步骤(2)得到的超临界提取功效成分、步骤(3)得到的浓缩清液，添加50kg的低聚木糖浆、纯化水配制成250L 口服液，煮沸灭菌30分钟，灌装，检验合格得到口服液12050 支。
[0041]实施例4
[0042]包括以下步骤:
[0043](I)备料；取莱菔子28kg、当归10kg、黄芪25kg、决明子26kg、麦冬20kg ;枳实41^。
[0044](2)将莱菔子和决明子粉碎成20目粗粉，与当归在30°C、压力25MPa条件下采用二氧化碳超临界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的药渣备用。
[0045](3)将步骤(2)提取功效成分后的药渣与黄芪、麦冬和枳实，加入700kg水煎煮1.5小时，过滤，得到第一次滤液；得到的滤渣再加入滤渣重量的300kg的水煎煮1.2小时，过滤，得到第二次滤液；合并第一次滤液和第二次滤液，于温度50°C、真空度-0.02Mpa条件下减压浓缩至相对密度为1.05g/cm3，得到浓缩浸膏，将该浓缩浸膏采用高速离心机离心，离心机的参数为:流速3.0L/min、转速15000r/min,得到浓缩清液。
[0046](4)将步骤(2)得到的超临界提取功效成分、步骤(3)得到的浓缩清液，添加50kg的低聚木糖浆、纯化水配制成250L 口服液，煮沸灭菌30分钟，灌装，检验合格得到口服液11990 支。
[0047]实施例5
[0048]包括以下步骤:
[0049](1)备料；取莱菔子20kg、当归20kg、黄芪26kg、决明子30kg、麦冬16kg;枳实IOkg0
[0050](2)将莱菔子和决明子粉碎成20目粗粉，与当归在50°C、压力22MPa条件下采用二氧化碳超临界法提取，收集提取功效成分，提取功效成分后的药渣备用。
[0051](3)将步骤(2)提取功效成分后的药渣与黄芪、麦冬和枳实，加入1300kg水煎煮2小时，过滤，得到第一次滤液；得到的滤渣再加入滤渣重量的650kg的水煎煮I小时，过滤，得到第二次滤液；合并第一次滤液和第二次滤液，于温度60°C、真空度-0.09Mpa条件下减压浓缩至相对密度为1.15g/cm3，得到浓缩浸膏，将该浓缩浸膏采用高速离心机离心，离心机的参数为:流速2.6L/min、转速15000r/min,得到浓缩清液。
[0052](4)将步骤(2)得到的超临界提取功效成分、步骤(3)得到的浓缩清液，添加50kg的低聚木糖浆、纯化水配制成250L 口服液，煮沸灭菌30分钟，灌装，检验合格得到口服液12000 支。
[0053]效果例
[0054]为观察本制剂临床效果，于2012年10月20日选择了 125名失眠患者服用本品，筛选标准按照中国精神疾病分类方案与诊断标准第3版(CCMD-3)。判断要点:(1)主诉失目民，包括难以入睡、易醒、醒后不易再睡、多梦、早醒等；(2)日间功能受损并引起苦恼，晨起无清醒感、精力不充沛，白天疲劳或思睡、注意力不集中、工作或学习能力下降；(3)排除由各种神经、精神和躯体等障碍所致；(4)病程持续I个月以上。
[0055]本次参与试验人员男72名，女53名，年龄28~65岁，每日2支，早晚各I支，连续服用30天，所用口服液为实施例1随机选取。
[0056]结果:容易入睡，易醒次数减少、醒后很快入睡，早醒减少84人，恶梦、潮热、盗汗、头痛、耳鸣减轻、白天精力充沛48人。日间清醒不思睡，注意力集中、工作能力改善65人，与服用前相比较没有改善的8人。本发明的具有安神促眠和增强免疫力的复方中药制剂有效率93.6%。说明本发明的具有安神促眠和增强免疫力的复方中药制剂有改善神经衰弱、安神促眠、消除睡眠障碍、增强免疫力的作用。
[0057]以上所述仅为本发明的优选实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的【技术领域】，均同理包括在本发明的专利保护范围内。