专利名称：复方蜗牛合剂的配方及其制备方法目前用于治疗糖尿病的西药，通常含有磺脲类或双胍类或酶柳制类的降血糖化学药物，因而，对人体有不良副作用。专利申请号为95101110.3的发明专利申请虽然公开有一种“含蜗牛、甲鱼等生物制品及中药制剂的口服液及其制法”，但该口服液只是作为保健品供人们服用，对糖尿病没有特殊的疗效。
本发明的复方蜗牛合剂的配方包括鲜活蜗牛体液、卫矛浸膏、铬蛋白、硒蛋白、核糖核酸或5’-核苷酸，脱氧核糖核酸和破壁花粉。其中蜗牛具有“生研取服，止消渴。”和“治糖尿病”的功效；卫矛具有降血糖和降血脂的功效；铬蛋白产生的铬不仅可使II型糖尿病和低血糖症患者血糖正常化，(因为II型糖尿病患者血清胰岛素水平降低，铬的作用是使胰岛素更有效)，而且三价铬是人体必需的微量元素。硒蛋白产生的二价硒是“谷胱甘肽过氧化物酶”的辅基，是人体唯一的含硒酶。其生理活性是拮抗人体过氧化物(自由基)的生成及消除它，其生物活性是SOD的十倍；脱氧核糖核酸(DNA)与核糖核酸(RNA)有助于“细胞再生”；破壁油菜花粉的生理作用是①规避由于补充“外源性核酸”，少数人可能引发的“痛风病”；②有助于中老年、女性的保健及美容。上述复方蜗牛合剂源自十数方“民间“秘方”。我们以现代“基因”学说为指导，分子生物细胞学理论为基础、现代药理学为依据，经筛选、组方而成。该中药制品不含磺脲类或双胍类或酶抑制剂类的降血糖化学药物。主要含有治疗与保健两类物质。治疗是“治愈”的必要条件，我们借重了“细胞自身再生”的规律。又把“控制食粮量”仅作为一项短时间内“动态控制”血糖的措施，采取“疏理人体葡萄糖运行机制”为主，以求治疗期间既要控制“血糖”又要确保人体各组织细胞的“能源供给”；既要控制血糖波动在控制区内，又要达到刺激胰岛素分泌的作用。保健是“治愈”的充分条件，保护新生健康的细胞免重遭“自由基”的侵袭，规避细胞基因及细胞膜遭受结构性破坏。二者相辅相成，不可与缺。因此，较之已有的用于治疗糖尿病的西药而言，本发明的复方蜗牛合剂不仅可用于治疗糖尿病，而且具有疗效佳，不含降血糖化学药物和兼具有保健功用的显著优点。。(四)具体实施方案本发明的实施例是在复方蜗牛合剂每一百公斤的配方原料中含有1)300～1000公斤鲜活蜗牛制取的体液制剂；2)200～900公斤卫矛制成的浸膏；3)铬蛋白15～30公斤；4)硒蛋白8～16公斤；5)核糖核酸或5’-核苷酸及脱氧核糖核酸8～12公斤；6)破壁花粉8～12公斤；7)由50～350公斤其他中草药制成的浸膏；8)赋形剂适量。上述制取蜗牛体液的工艺步骤是取市售蜗牛置于23～28℃下终止喂食三天→刷净后脱壳，并割去肠道取蜗牛肉→加入5～20％(W/W)冰糖，置入4～10℃冰柜24～48小时，→间隙搅拌→去肉渣，滤取蜗牛体液，→无菌过滤→冷冻干燥(或低温造粒)制取蜗牛体液干粉(或颗粒)；上述制备卫矛及其他中医药浸膏(或颗粒)的工艺步骤是取卫矛或其他中医药材，筛去尘土拣去异物，→无离子水浸泡→破碎，40～60℃保温→无离子水40～60℃逆流提取→超滤浓缩，低温造粒制备中医药浸膏(颗粒)；上述制备5’-核苷酸的工艺步骤是将市售核糖核酸(RNA)悬浮于5倍无离子水中，30～60℃保温，→加入“蛋白酶”0.1～1.0％酶解，→小分子切割，除去氨基酸等→40～65℃保温，，加入5’-磷酸二酯酶酶解→小分子切割，取5’-核苷酸溶液，→反渗透浓缩→加磷酸，pH值4.3，使5’-核苷酸沉淀；上述制备DNA的工艺步骤是将大马加鱼籽机械破碎→过滤，去鱼籽皮，取鱼籽液→30～60℃保温，加入0.1～1％(W/W)蛋白酶→小分子切割，除去氨基酸等，取核酸(DNA、RNA)液，→加入10％(V/V)的氯化钙溶液，在搅拌中徐徐加入乙醇，使溶液含有20％(V/V)乙醇→冷冻4℃，24小时，DNA-钙沉淀→过滤、洗涤→20％(V/V)乙醇悬混→过滤、洗涤→减压干燥、磨粉→DNA钙粉末上述制备高破壁率花粉的工艺步骤是将油菜花粉，筛去尘土，拣去异物→加入25～45％(W/W)的无菌水，置于密闭容器内夯实，料层高1.～3.5厘米，温度36.5～39.5℃，静置发酵72～96小时；本发明复方蜗牛合剂的制备方法是将配方中的各原料组分搅拌均匀，并经颗粒机制成颗粒状中药，最后于78--82℃下烘干。本发明的复方蜗牛合剂治疗II型糖尿病患者的临床效果如下(一)完成第一阶段(病情控制)治疗的患者①“自觉症状”(头晕、乏力、关节与肌肉酸痛、手指脚趾麻痹感、视线模糊等微血管及末稍神经合并症)消失；②空腹血糖≤8.33 mmol/L；③空腹尿糖阴性。(二)继续完成第二阶段(细胞重建)治疗的患者①饭量酌增，8.3≤餐后二小时血糖≤10.0 mmol/L；②空腹血糖≤7.22 mmol/L；③餐后二小时尿糖阴。
(三)继续完成第三阶段(康复保健)治疗的患者①饭量恢复(注意体重勿超标！)②空腹血糖≤6.4mmol/L③胰岛素释放试验数据均在健康人范围内。
④糖耐量试验数据均在健康人范围内。
本发明构思新颖，设计科学合理，其推广应用前景可观。


本发明涉及一种复方蜗牛合剂的配方及其制备方法。其配方包括鲜活蜗牛体液、卫矛浸膏、铬蛋白、硒蛋白、核糖核酸或5’－核苷酸，脱氧核糖核酸和破壁花粉。其制备方法是将配方中的各原料组分搅拌均匀，并经颗粒机制成颗粒状中药，最后于78—82℃下烘干。该复方蜗牛合剂不仅可用于治疗糖尿病，而且不含降血糖化学药物兼具有保健功用。