专利名称：：一种氨溴索头孢羟氨苄分散片的制作方法：目前，我国因空气污染等因素每年呼吸道感染的患者特别多，为常见病和多发病，头孢羟氨苄具有抗菌谱广、抗菌活性强、组织穿透力强等优点，因此常用于临床上呼吸道感染疾病的治疗。但在呼吸、感染、慢性支气管炎等呼吸道疾病的情况下，呼吸道往往产生大量的分泌物，分泌物会阻碍对药物的吸收，从而影响治疗效果。盐酸氨溴索是新一代的粘痰溶解剂，它不但能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，而且还可以促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。本发明提供了一种氨溴索头孢羟氨苄分散片，成功解决上述存在的问题。中国专利CN1663614公开了复方氨溴索和头孢类制剂及其应用，通过临床试验证明了两种药物能发挥协同作用，抗菌化痰，服用方便，克服了联合用药，服用剂量大的缺点，实施例中公开了一种氨溴索和头孢类普通片剂和胶囊的制备方法，氨臭索和头孢羟氨苄普通片剂的处方组成为微晶纤微素、乳糖、羟丙甲纤微素、交联聚维酮、硬脂酸镁、微粉硅胶；氨臭索和头孢氨苄薄膜衣片的处方组成为淀粉、糊精、微晶纤微素、5%聚维酮75%乙醇溶液、交联聚维酮、硬脂酸镁；头孢拉丁和氨臭索胶囊的处方组成为微晶纤微素、微粉硅胶。普通剂型可满足大多数患者的需要，若患者为吞咽困难患者或失去吞咽能力的患者时，需要开发适合患者服用的剂型。申请人致力于开一种氨溴索和头孢羟氨苄分散片，既能发挥协同作用，抗菌化痰，服用方便，克服了联合用药，服用剂量大的缺点。分散片可加水分散后服用，克服有些患者吞咽困难，方便患者服用。同时分散片具有吸收快、生物利用度高的优点<
本发明的目的是提供一种稳定的氨溴索头孢羟氨苄分散片，该剂型在使用方面，能提高患者顺应性，尤其当患者吞咽困难时，改剂型与片剂和胶囊剂相比表现出较强的优越性。同时，分散片吸收快，生物利用度高，增强受感染肺部的抗菌活性，增强治疗效果。作为适合本发明所提供的分散片，含有活性成分头孢羟氨苄和盐酸氨溴索，药学上可接受的辅料。作为适合本发明所提供的活性成分，含有重量为30%80%的头孢羟氨苄和重量为2%5%的盐酸氨溴索。作为适合本发明所提供的活性成分，含有重量为50%62.5%的头孢羟氨苄和重量为3%4%的盐酸氨溴索。作为适合本发明所提供的辅料，含有填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂。作为适合本发明所提供的填充剂，可提及的有微晶纤维素、乳糖、甘露醇、淀粉。作为适合本发明所提供的填充剂，作为适合本发明所提供的粘合剂，羟丙甲纤维素、预胶化淀粉。作为适合本发明所提供的粘合剂，作为适合本发明所提供的崩解剂，钠、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、作为适合本发明所提供的崩解剂，维素钠。作为适合本发明所提供的润滑剂，作为适合本发明所提供的助流剂，作为适合本发明所提供的矫味剂，氯蔗糖、安赛蜜、甜菊甙。进一步优选微晶纤维素和乳糖。可提及的有水、不同浓度的乙醇、聚维酮、进一步优选聚维酮。可提及的有重量为4%10%的羧甲淀粉羟丙纤维素。进一步优选重量为6%8%的交联羧甲纤可提及的有硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉。可提及的有微粉硅胶。可提及的有香精、薄荷脑、阿司帕坦、三具体实施例下面结合实施例对本发明做进一步详细的说明，但不仅仅局限于以下实施例。实施例1:<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>制备工艺-1.将头孢羟氨苄、盐酸氨溴索、微晶纤维素、淀粉、交联羧甲纤维素钠混合均匀，加水适量制软材，18目筛制粒，24目筛整粒，得干颗粒；2.称取交联羧甲纤维素钠(外)、桔子粉末香精、薄荷脑、硬脂酸镁，加入干颗粒中，混合均匀；3.压片。实施例2:<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>complextableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>制备工艺-1.将头孢羟氨苄、盐酸氨溴索、微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素(内)混合均匀；2.配制2%聚维酮水溶液为粘合剂，备用；3.将混合物中加入粘合剂适量，制软材，过18目筛制湿颗粒，干燥、24目筛整粒；4.称取羟丙纤维素(外)、薄荷脑、桔子粉末香精、阿司巴坦、硬脂酸镁，加入干颗粒中，混合均匀；5.压片。实施例3:<table>complextableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>制备工艺6.将头孢羟氨苄、盐酸氨溴索、微晶纤维素、乳糖、羟丙纤维素(内)混合均匀；7.配制2%聚维酮水溶液为粘合剂，备用；8.将混合物中加入粘合剂适量，制软材，过18目筛制湿颗粒，干燥、24目筛整粒；9.称取羟丙纤维素(外)、安赛蜜、薄荷脑、滑石粉，加入干颗粒中，混合均匀；10.压片。权利要求1.一种复方分散片，其特征在于含有活性成分头孢羟氨苄和盐酸氨溴索和药学上可接受的辅料。2.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于所述头孢羟氨节含量占组合物重量的30%80%。3.根据权利要求1或2所述的分散片，其特征在于所述头孢羟氨苄含量占组合物重量的50%62.5%的头孢羟氨苄。4.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于所述盐酸氨溴索含量占组合物重量的2%5%。5.根据权利要求1或4所述的分散片，其特征在于所述盐酸氨溴索含量占组合物重量的3%4%。6.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于所述的辅料包含填充剂、粘合剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂、助流剂。7.根据权利要求6所述的分散片，其特征在于所述的填充剂选自微晶纤维素、乳糖、甘露醇、淀粉中的一种或几种的混合物。8.根据权利要求6所述的分散片，其特征在于所述的崩解剂重量为4%~10%，可选自羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、羟丙纤维素的一种或几种的混合物。9.根据权利要求6所述的分散片，其特征在于所述的矫味剂选自香精、薄荷脑、安赛蜜、阿司帕坦、三氯蔗糖中的一种或几种的混合物。10.根据权利要求6所述的分散片，其特征在于所述的粘合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮、水、不同浓度的乙醇。全文摘要本发明公开了一种复方分散片，含有药物活性成分头孢羟氨苄和盐酸氨溴索，药学上可接受的辅料，用于治疗上呼吸道的感染。文档编号A61K9/20GK101204379SQ20061016540公开日2008年6月25日申请日期2006年12月19日优先权日2006年12月19日发明者岳本花申请人:北京德众万全药物技术开发有限公司