一种盐酸氨基乙酰丙酸搽剂的制作方法【技术领域】，具体地，涉及一种盐酸氨基乙酰丙酸搽剂。[0002]痤疮，又叫“青春痘”，是皮肤科常见的疾病之一。主要发生在青年期，多发于面部，初起多为白头粉刺和黑头粉刺，为圆锥形小丘疹，病情继续发展则变成大小不等的红色小丘疹，顶端可有米粒到绿豆大小的脓疱。可有轻度的瘙痒、触痛或压痛。炎症继续加重还可形成大小不等的暗红色结节或囊肿，有时破溃流脓，称为结节囊肿性痤疮，是痤疮中比较严重的类型。形成中重度或结节型痤疮的病因主要有以下三个方面:(1)皮脂腺功能亢进。皮脂腺的发育和分泌受雄性激素的支配，青春期雄性激素分泌旺盛使皮脂腺增大，引起皮脂分泌增多。有的饮食不当也可促进皮脂腺分泌。(2)毛囊皮脂腺导管角化过度，毛囊口变小或堵塞，皮脂分泌排泄不畅淤积在毛囊口，形成粉刺。(3)微生物的异常生长。皮脂分泌旺盛，如果排泄不通畅，造就了病菌生长繁殖的环境，使丙酸杆菌属痤疮杆菌、葡萄球菌、毛囊虫等痤疮病原微生物滋生繁殖，引起炎症反应，导致红肿化脓等现象。[0003]痤疮是一个容易复发的疾病，且本身病情轻重波动不定。影响痤疮因素很多，单一治疗往往很难收到良好的效果，需要根据病情采取综合治疗。首先要调整好心态，保持积极乐观的状态；少吃辛辣油腻的食品及甜食，这些食品都会刺激出油，加重痤疮；多吃蔬菜水果，保持大便通畅也很重要。另外，要根据皮肤类型，选择合适的面部清洁剂和保湿剂，并养成良好的洗护习惯，不要过分去除油脂而不进行保护，导致皮肤过于干燥，皮肤屏障功能受损，也会在一定程度上加重痤疮。坚持在症状较轻时外用药物治疗，症状重时加口服药物控制，以缩短痤疮的自然病程，降低其发生后遗症的可能性(痘印和痘疤)。目前治疗痤疮多采用抗雄性激素类和抗炎类药物口服或硫磺类外用，由于其不良反应大，且有色素沉着、停药后易于复发等缺点，故不能长期应用。[0004]近年，国外学者尝试采用光动力疗法(photodynamic therapy, F1DT)治疗寻常痤疮，收到良好的治疗效果。ALA-PDT治疗痤疮的作用机理是:病灶给予ALA后，靶向细胞及病菌自身将其转变为内源性卟啉并累积在细胞内，当通过一定波长的光照时，产生细胞毒而使细胞坏死、凋亡，从而抑制毛囊皮脂腺分泌、抑制毛囊皮脂腺过度角质化和杀灭毛囊内病原菌。使痤疮得到有效的治疗。ALA介导的光动力疗法在皮肤科领域已用于治疗光化性角化病、痤疮等其他皮肤病，取得满意的疗效和可期待应用的如景。[0005]祖国医学认为: 痤疮多因肺热熏蒸于上，血热蕴阻肌肤；因过食辛辣厚味，则生湿热，上逆于肌肤而致。也有因脾虚不运，痰湿郁结日久气血瘀滞，痰瘀互结，凝滞于肌肤。也有因肾阴不足，肾之阴阳平衡失调，相火过旺而生粉刺。也有因冲任失调，心火亢盛等。治疗当以清理肺胃湿热，凉血解毒，化解痰瘀，养阴虚，调冲任等法。根据中医理论，针对痤疮的发病机理，以疏风清肺、清热祛湿、活血散瘀为治则，进行辩证配伍组方，以达到标本兼治的目的。[0006]
[0007]本发明的目的是提供一种标本兼治、无副作用、安全方便、价格低廉的复方药物。其目的是为了有效治疗和预防痤疮，克服现有技术的药物安全性差、色素沉着以及停药容易复发等缺陷。本发明还提供了上述搽剂的制备工艺。
[0008]本申请发明人根据前人经验及自己多年的医疗实践，通过对传统中药的研究，并结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出疏风清肺、清热祛湿、活血散瘀的天然中药，按中医理论组方，对痤疮具有治标治本的功效。
[0009]为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下:
一种盐酸氨基乙酰丙酸搽剂，其由粉剂和溶剂两部分组成，所述粉剂为354mg/瓶，所述溶剂为1.5ml /瓶，使用时将二者溶配在一起。
[0010]所述粉剂为盐酸氨基乙酰丙酸；
所述溶剂由乙醇602g、十二烷基硫酸钠50g、聚乙二醇400 20g、丙二醇45g以及纯水600g混合而成。
[0011]因盐酸氨基乙酰丙酸溶液制品不稳定，其搽剂由粉剂和溶剂两部分组成，粉剂为盐酸氨基乙酰丙酸原料药粉碎后分装，溶剂由乙醇、聚乙二醇400、丙二醇、十二烷基硫酸钠、纯水组成，其中纯水是主药的良好溶剂；乙醇作为透皮促渗剂、防腐剂，能够增加药物渗透作用，从而提高皮肤对药物的吸收，并且有一定的防腐作用；聚乙二醇400是很好的助溶剂，丙二醇有保湿、防腐的作用；十二烷基硫酸钠作为一种表面活性剂，能够促进药物的渗透。
[0012]优选地，` 所述粉剂为盐酸氨基乙酰丙酸和中药有效成分按照3:2的重量比混合制备，
所述中药有效成分的制备方法为(以下为重量份):
取婆婆针20份、连翘20份、草果15份、蝉蜕15份、蒲公英12份、皂角刺10份、荆芥8份、浮萍5份加70%乙醇浸泡半小时，回流提取两次，每次I小时，合并提取液，滤过，浓缩成相对密度为1.2g/ml的浸膏，，干燥后粉碎得复合物A ；
取薄荷20份、马齿苋18份、法半夏12份、桃仁12份、山楂10份、木香8份、枇杷叶5份用水煎煮提取2次，第一次提取加10倍重量的水，提取时间为0.5小时；第二次提取加5倍重量的水，提取时间为0.5小时；滤过，合并滤液，浓缩至密度为1.2g/ml的稠膏，干燥后粉碎得复合物B ；
混合复合物A和复合物B获得本申请的中药有效成分。
[0013]本发明基于祖国医学的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，其中药有效成分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，经临床应用疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔。
[0014]用法用量:粉剂和溶剂混合，涂于患处，包裹避光4小时，去铝箔封包物，用纯净水洗净患处涂抹的药物，拭干后，再用633±10nm的红光照射15分钟；每周一次，连续两周。
[0015]本发明搽剂采用中西药结合，配以纯中药，各味中药的配伍合理，治疗效果好，无毒副作用，标本兼治，疗程短，能够有效地痤疮，优于现有技术中的盐酸氨基乙酰丙酸搽剂；
[0016]实施例1
一种盐酸氨基乙酰丙酸搽剂，其由粉剂和溶剂两部分组成，所述粉剂为354mg/瓶，所述溶剂为1.5ml /瓶，使用时将二者溶配在一起。
[0017]所述粉剂为盐酸氨基乙酰丙酸；
所述溶剂由乙醇602g、十二烷基硫酸钠50g、聚乙二醇400 20g、丙二醇45g以及纯水600g混合而成。
[0018]实施例2
一种盐酸氨基乙酰丙酸搽剂，其由粉剂和溶剂两部分组成，所述粉剂为354mg/瓶，所述溶剂为1.5ml /瓶，使用时将二者溶配在一起。
[0019]其中乙醇作为透皮促渗剂、防腐剂，能够增加药物渗透作用，从而提高皮肤对药物的吸收，并且有一定的防腐作用；聚乙二醇400是很好的助溶剂，丙二醇有保湿、防腐的作用；十二烷基硫酸钠作为一种表面活性剂，能够促进药物的渗透。
[0020]所述溶剂由乙醇602g、十二烷基硫酸钠50g、聚乙二醇400 20g、丙二醇45g以及纯水600g混合而成。
[0021]所述粉剂为盐酸氨基乙酰丙酸和中药有效成分按照3:2的重量比混合制备，
所述中药有效成分的制备方法为(以下为重量份):
取婆婆针20份、连翘20份、草果15份、蝉蜕15份、蒲公英12份、皂角刺10份、荆芥8份、浮萍5份加70%乙醇浸泡半小时，回流提取两次，每次I小时，合并提取液，滤过，浓缩成相对密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎得复合物A;
取薄荷20份、马齿苋18份、法半夏12份、桃仁12份、山楂10份、木香8份、枇杷叶5份用水煎煮提取2次，第一次提取加10倍重量的水，提取时间为0.5小时；第二次提取加5倍重量的水，提取时间为0.5小时；滤过，合并滤液，浓缩至密度为1.2g/ml的稠膏，干燥后粉碎得复合物B;
混合复合物A和复合物B获得本申请的中药有效成分。
[0022]针对本实施例粉剂成分，参考国外上市处方及国内辅料应用情况，对溶剂部分制定以下配比处方，用溶剂澄清度及ALA在溶剂中溶解情况进行初步筛选，结果如下表1。
[0023]表1