一种富马酸酮替芬分散片及其制备工艺制作方法

米济坤, 钱春涛, 马立明, 马全龙, 王庆忠, 脱跃祥

2004年11月24日

2003年5月11日

2003年5月11日

山东绿因药业有限公司

A61P11/00GK1548044SQ03128788

富马酸 替芬 分散片 制备

1.富马酸酮替芬分散片及其制备工艺，其特征在于选用富马酸酮替芬1.38g、微晶纤维素29g、乳糖30g、淀粉9g、L-羟丙基纤维素10g、甜菊甙0.4g、滑石粉1.6g、硬脂酸镁0.4g、50％乙醇适量进行制粒、干燥、压片，用于支气管哮喘与过敏性鼻炎的治疗，也可用于多种变态反应性皮炎，湿疹等疾病2.根据权利要求书1所述妇女痛经颗粒的制备工艺，其特征在于(1)将原料辅料分别过100目筛处理(2)将富马酸酮替芬、甜菊甙与淀粉按等量递增法混合，过筛混合均匀后，与其他辅料充分混匀(3)以50％乙醇为湿润剂，加入混合物中，制成适宜的软材(4)以24目尼龙筛制粒(5)湿粒摊入盘中，控制在50℃干燥(6)干颗粒加入滑石粉、硬脂酸镁混匀(7)压片，得1000片，分装，即得富马酸酮替芬分散片

本发明涉及一种主要用于支气管哮喘与过敏性鼻炎的治疗，也可用于多种变态反应性皮炎，湿疹等疾病的化学药品特别是富马酸酮替芬分散片及其制备工艺其特征是以富马酸酮替芬为原料，经科学工艺制成的一种化学药制剂富马酸酮替芬是第二代组胺H1受体拮抗剂具有较强的组胺H1受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放的作用，本品系一种新型预防治疗支气管哮喘的口服药物富马酸酮替芬于1979年上市，用于鼻炎和哮喘的治疗，在欧洲，亚洲，澳大利亚等许多地区使用我国药典2000年版收载其片剂，崩解时间过长，起效较慢，生物利用度较低本发明的目的为了使片剂快速崩解，迅速吸收，溶出速率快，提高生物利用度，我们采用了全新工艺，将其制成分散片另外，为方便儿童使用，可在服用前加水，立即溶散而服用按照中国药典2000年版二部附录IA的规定，分散片可以含在口中吮吸，我们将其矫味，可以吮吸，使其服用方便，在临床应用上发挥更好的效果，以期取得更好的社会效益本发明是这样实现的选用富马酸酮替芬1.38g、微晶纤维素29g、乳糖30g、淀粉9g、L-羟丙基纤维素10g、甜菊甙0.4g、滑石粉1.6g、硬脂酸镁0.4g、50％乙醇适量(1)将原料辅料分别过100目筛处理(2)将富马酸酮替芬、甜菊甙与淀粉按等量递增法混合，过筛混合均匀后，与其他辅料充分混匀(3)以50％乙醇为湿润剂，加入混合物中，制成适宜的软材(4)以24目尼龙筛制粒(5)湿粒摊入盘中，控制在50℃干燥(6)干颗粒加入滑石粉、硬脂酸镁混匀(7)压片，得1000片，分装，即得本发明的优点由于本发明为分散片，携带、服用方便，可口服或吮服每次1片，每日2次与原富马酸酮替芬片一日服用量相同另外，由于添加了微晶纤维素、L-羟丙基纤维素，使其在3分钟以内崩解并能通过2号筛，起效快，生物利用度高；添加了乳糖、甜菊甙，使其矫味，方便了儿童使用附图是根据本发明提出的工艺流程实施例选用富马酸酮替芬1.38g、微晶纤维素29g、乳糖30g、淀粉9g、L-羟丙基纤维素10g、甜菊甙0.4g、滑石粉1.6g、硬脂酸镁0.4g、50％乙醇适量(1)将原料辅料分别过100目筛处理(2)将富马酸酮替芬、甜菊甙与淀粉按等量递增法混合，过筛混合均匀后，与其他辅料充分混匀(3)以50％乙醇为湿润剂，加入混合物中，制成适宜的软材(4)以24目尼龙筛制粒(5)湿粒摊入盘中，控制在50℃干燥(6)干颗粒加入滑石粉、硬脂酸镁混匀(7)压片，得1000片，分装，即得富马酸酮替芬分散片