一种吲哚美辛片及其制备方法发明领域[0001]本发明涉及一种治疗关节炎的药物制剂及其制备方法，属于骨科类疾病用药，具体涉及一种吲哚美辛片及其制备方法。[0002]发明背景[0003]吲哚美辛具有抗炎、解热及镇痛作用，用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎，强直性脊椎炎、骨关节炎及急性痛风发作期等。其作用机理为通过对环氧化酶的抑制而减少前列腺素的合成。制止炎症组织痛觉神经冲动的形成，抑制炎性反应，包括抑制白细胞的趋化性及溶酶体酶的释放等。至于退热作用，由于作用于下视丘体温调节中枢，引起外周血管扩张及出汗，使散热增加。这种中 枢性退热作用也可能与在下视丘的前列腺素合成受到抑制有关。[0004]类风湿关节炎任何年龄均可能发病，多发于30-60岁，45岁最常见，随年龄增长，发病率也增高，女性发病率明显高于男性，我国目前患不同程度类风湿关节炎的人数已经接近2亿人。根据针对上海市15岁及以上人群的调查研究所得，如果不计DALY损失所致的疾病经济负担，关节炎一年所造成的疾病经济负担人均的经济负担为74.59元。各主要类型的关节炎造成的疾病经济负担分别为:骨关节炎患者人均为778.63元；类风湿关节炎患者人均1250.45元；痛风患者人均1507.68元；强直性脊柱炎患者人均40.60元；反映性关节炎患者人均297.34元。结合相关基于地域分布的流行病学调查结果，估计有1760万人是大城市类风湿关节炎患者，3810万人是中小城市类风湿患者，12330万人是农村类风湿关节炎患者。2005年我国风湿及类风湿性关节炎用药约为11亿元，2008年超过25亿元，2009年，随着全民医保的推进，类风湿关节炎药物销售同比增长高达41.86 %，销售额为38.56亿元。目前估计国内类风湿关节炎用医药市场的理论市场规模已超过75亿元，因此吲哚美辛在国内使用非常普遍，吲哚美辛普通片释放迅速、作用时间短。[0005]吲哚美辛目前已在多个国家和地区上市，上市剂型有片剂、胶囊、栓剂等，其中片剂由于服用和携带方便而被广泛使用。[0006]本发明提供一种吲哚美辛含量高、物理强度好、体外溶出快、制备简易的吲哚美辛片。为患者提供了另一种用药选择。

[0007]本发明的目的首先在于提供一种可以用普通湿法制粒方法制备、吲哚美辛含量高、物理強度好、溶出快速的吲哚美辛片剂，第二个目的是提供所述吲哚美辛片剂的制备方法。
[0008]一方面，本发明提供一种吲哚美辛片剂，其中所述片剂主要由下述重量百分比的原料经湿法制粒得到:吲哚美辛10~25%，低取代羟丙基纤维素40%~80%，粘合剂1%~ 20%，稳定剂 1%~ 5%，润滑剂 1%~ 10%。
[0009]在其中一些实施方案，本发明所述的吲哚美辛片剂，其中，所述的粘合剂选自聚维酮、聚维酮K15、聚维酮K25、聚维酮K30、聚维酮K60、聚维酮K90、聚维酮K120、乙基纤维素、羟丙基纤维素中的一种或多种。
[0010]在其中一些实施方案，本发明所述的吲哚美辛片剂，其中，所述的稳定剂为泊洛沙姆、甘油聚乙二醇蓖麻油、甘油聚乙二醇氢化蓖麻油(RH40、RH60)中的一种或多种。
[0011]在其中一些实施方案，本发明所述的吲哚美辛片剂，其中，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、微粉硅胶中的一种或多种。
[0012]在其中一些实施方案，本发明所述的吲哚美辛片剂，其中，所述的吲哚美辛片剂在未包衣前的脆碎度不大于0.3%。
[0013]在其中一些实施方案，本发明所述的吲哚美辛片剂，其中，所述的吲哚美辛片剂还包括胃溶性包衣材料，选自羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、聚维酮。
[0014]在另一些实施方案，本发明所述的吲哚美辛片剂，其中，所述片剂包含如下组分:
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