专利名称：地塞米松磷酸钠冻干粉针及其制备方法地塞米松为肾上腺皮质激素类药，具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用。其主要作用机制是通过减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。通过抑制炎症细胞，包括巨噬细胞和白细胞在炎症部位的集聚，并抑制吞噬作用、溶酶体酶的释放以及炎症化学中介物的合成和释放而发挥抗炎作用。同时地塞米松能够防止或抑制细胞介导的免疫反应，延迟性的过敏反应，减少T淋巴细胞、单核细胞、噬酸性细胞的数目，降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放，从而降低T淋巴细胞向淋巴母细胞转化，并减轻原发免疫反应的扩展。地塞米松还降低免疫复核物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。地塞米松广泛用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗，还可用于预防新生儿呼吸窘迫综合征、降低颅内高血压以及柯兴综合征的诊断于病因鉴别诊断。目前地塞米松磷酸钠用于临床的主要有注射液、滴眼液，且已为中国药典2010版 (二部)所收载。地塞米松磷酸钠遇光、湿、空气极不稳定，如制成粉针剂，由于含水量低，而且该粉针剂存在于真空中，产品不易被氧化，该粉针剂制备过程中无蒸汽灭菌，避免了本品因高热而分解变质，增加了药物的稳定性。冻干粉针与水针剂相比，运输更加方便，储存条件更加温和，质量更加稳定。目前，市场上销售的地塞米松磷酸钠冻干粉针澄清度不高，容易产生乳光。
本发明的目的是提供一种澄清度更优的地塞米松磷酸钠冻干粉针。本发明是通过如下技术方案实现的冻干前的组合物包含地塞米松磷酸钠、甘露醇和水，其比例为2 5重量份10 40重量份0. 5 1. 2体积份；优选比例5重量份40重量份1体积份；优选比例5重量份40重量份0. 8体积份；优选比例2重量份10重量份0. 8体积份；还可以优选为2重量份10重量份0. 5体积份。本发明的另一目的是提供地塞米松磷酸钠冻干粉针的制备方法。本发明地塞米松磷酸钠冻干粉针的制备方法为按配方量称取地塞米松磷酸钠、 甘露醇，加注射用水加热搅拌使之溶解，每体积份加入1重量份的0. 02% 0.5%针用活性炭，混勻，搅拌，40°C 100°C保温10分钟 30分钟，粗滤脱炭，滤液补加注射用水至全量， 再用0. 22μ m的滤膜精滤，定量灌装于2ml西林瓶中，半压胶塞，置冷冻干燥箱内，冻干，全压胶塞，出箱锁铝盖，包装，即得地塞米松磷酸钠冻干粉针。本发明地塞米松磷酸钠冻干粉针的制备方法可以优选为按配方量称取地塞米松磷酸钠、甘露醇，加注射用水加热搅拌使之溶解，每体积份加入1重量份的0. 针用活性炭，混勻，搅拌，60°C保温20分钟，粗滤脱炭，滤液补加注射用水至全量，中间体检验合格后，再用0. 22 μ m的滤膜精滤，定量灌装于2ml西林瓶中，半压胶塞，置冷冻干燥箱内，冻干， 全压胶塞，出箱锁铝盖，包装，即得地塞米松磷酸钠冻干粉针。本发明地塞米松磷酸钠冻干粉针的制备方法为按配方量称取地塞米松磷酸钠、 甘露醇，加注射用水加热搅拌使之溶解，每体积份加入1重量份的0. 5%针用活性炭，混勻， 搅拌，100°C保温30分钟，粗滤脱炭，滤液补加注射用水至全量，中间体检验合格后，再用 0. 22 μ m的滤膜精滤，定量灌装于2ml西林瓶中，半压胶塞，置冷冻干燥箱内，冻干，全压胶塞，出箱锁铝盖，包装，即得地塞米松磷酸钠冻干粉针。本发明重量份/体积份的关系是g/ml的关系。本发明的重点是冻干前的组合物中水的比例，即水的用量，水的用量在增加后，冻干组合物的澄清度变得不好，甚至产生乳光。本发明制备工艺简单，产品质量易控，适于大规模生产且储存和运输更加方便；并且本发明较水针剂产品具有稳定性好，质量高，贮藏周期长的优点。下面实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。实验例一考察不同配方的澄清度情况1、不同配方的澄清度考察本发明公开了一种地塞米松磷酸钠冻干粉针，其特征是冻干前的组合物包含地塞米松磷酸钠、甘露醇和水，其比例为2～5重量份∶10～40重量份∶0.5～1.2体积份；本发明制备工艺简单，产品质量易控，适于大规模生产，且储存和运输更加方便；并且本发明较水针剂产品具有稳定性好，质量高，贮藏周期长的优点。