专利名称:一种复方甘草片的制备方法复方甘草片是由甘草浸膏粉、阿片粉(或罂粟果提取物粉)、樟脑、八角茴香油和 苯甲酸钠均勻混合制成的棕色或棕褐色片剂,味甜,有特臭,用于镇咳祛痰(参见《中国药 典》2005年版二部)。复方甘草片的传统生产工艺为(以生产350万片成品的工艺为例)甘草浸膏粉 和苯甲酸钠过80目筛,过筛后检查外观无异物。14kg罂粟果提取物粉与IOkg滑石粉、20kg 甘草浸膏粉、7kg苯甲酸钠在电机转速为800转/分的三维运动混合机中混合lOmin,得到 混合物A。51kg混合物A与IOOkg甘草浸膏粉、IOkg滑石粉在电机转速为800转/分的三 维运动混合机中混合lOmin,得到混合物B。161kg的混合物B与273. 75kg甘草浸膏粉、 23. 75kg滑石粉在电机转速为600转/分的三维运动混合机中混合40min,得到混合物C。 将7kg八角茴香油、7kg樟脑溶于42. 217kg 95%乙醇中,制成粘合剂,并加入混合物C中, 采用湿法制粒机进行制粒,烘箱中最高温度不超过70°C干燥,挑选粒度均勻的颗粒用摇摆 整粒机过10目筛进行整粒。之后进行总混、压片、包装。相应生产工艺流程图如附图1所7J ο上述复方甘草片的传统生产工艺中,制粒、干燥、整粒三步工序共需证,步骤繁琐, 产能、效率低下。一步制粒(或流化制粒、喷雾干燥制粒)工艺及设备是固体制剂当代技术发展的 产物,其成粒原理由传统的挤压过筛变为“聚结”、“包聚”的方式,把混合、喷雾、干燥、成粒 几步工序在同一容器内一步完成,即完成粉末沸腾混勻-喷雾湿润-粘结成粒-干燥-整 粒的过程。使用一步制粒设备,制粒过程更能满足GMP规范,颗粒大小均勻,外形圆整类球 状,流动性好,可压性好,利于高速压片。由于制粒过程在密闭的制粒机内完成,生产过程不 易被污染,成品质量得到更好的保障。
针对传统工艺中存在的缺陷,本发明将原工艺中分别采用湿法制粒机、烘箱和摇 摆制粒机进行的湿法制粒、烘箱干燥、整粒改进为使用喷雾干燥制粒机进行一步制粒,并探 索出使用喷雾干燥制粒机制备复方甘草片的最佳工艺参数,提供了一种新的复方甘草片制 备方法。其具体工艺过程如下甘草浸膏粉和苯甲酸钠过80目筛,过筛后检查外观无异 物。14kg罂粟果提取物粉与IOkg滑石粉、20kg甘草浸膏粉、7kg苯甲酸钠在电机转速为800 转/分的三维运动混合机中混合lOmin,得到混合物A。51kg混合物A与IOOkg甘草浸膏 粉、IOkg滑石粉在电机转速为800转/分的三维运动混合机中混合lOmin,得到混合物B。 161kg的混合物B与273. 75kg甘草浸膏粉、23. 75kg滑石粉在电机转速为600转/分的三维运动混合机中混合40min,得到混合物C。将7kg八角茴香油、7kg樟脑溶于42. 217kg 95% 乙醇中,制成粘合剂。将混合物C置于喷雾干燥制粒机中,将粘合剂在0. 压力下喷入罐体,设定进 风温度为75 85°C,制粒干燥时间为15-30min,收率达98%以上。相应生产工艺流程图如附图2所示。本发明提供的新的复方甘草片制备方法将原工艺中需证的制粒、干燥、整粒三步 工序缩短为3h,工艺步骤得到简化,生产效率大幅提高。同时,原料中的成分八角茴香油和 樟脑具有一定的挥发性,加热的过程中易散失,其在干燥过程中的用时由原工艺的池缩短 为0. 5h以内,使有效成分的含量得以最大限度地保留,有利于处方的稳定并更好的发挥药 效。附图1为复方甘草片的传统生产工艺流程图。附图2为本发明改进后的复方甘草片生产工艺流程图。
复方甘草片的制备方法将甘草浸膏粉和苯甲酸钠过80目筛,过筛后检查外观无异物;将14kg罂粟果提取物粉与10kg滑石粉、20kg甘草浸膏粉、7kg苯甲酸钠在电机转速为800转/分的三维运动混合机中混合10min,得到混合物A;将51kg混合物A与100kg甘草浸膏粉、10kg滑石粉在电机转速为800转/分的三维运动混合机中混合10min,得到混合物B;将161kg的混合物B与273.75kg甘草浸膏粉、23.75kg滑石粉在电机转速为600转/分的三维运动混合机中混合40min,得到混合物C;将7kg八角茴香油、7kg樟脑溶于42.217kg95%乙醇中,制成粘合剂;将混合物C置于喷雾干燥制粒机中,将粘合剂在0.5MPa压力下喷入罐体,设定进风温度为75~85℃,制粒干燥时间为30~15min,收率达98%以上。
一种复方甘草片的制备方法
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