专利名称：一种壳聚糖宫颈抗菌膜及其制备方法40%的育龄妇女患有宫颈炎，宫颈炎的治疗以局部治疗为主，其中物理治疗是首 选，药物治疗的疗效不佳，往往是辅助手段。现有物理治疗手段包括Leep刀、冷冻、暗光红 外线凝结疗法、微波治疗等。物理治疗的疗效大都比较满意，但由于在清除宫颈溃烂组织的 同时，形成了一个创面，一般需要2个月左右才能完全愈合，由宫颈部位特殊的生理结构和 上述宫颈炎性创面的特殊性，目前临床还没有一种满意的专门用于上述宫颈创面修复的药 物或材料。中国专利文献中涉及治疗宫颈炎的申请件有=00221307. 9号《宫颈壳聚 糖复合膜》、03277446. X号《子宫颈生物膜》、200310106404. 0号《壳聚糖宫颈抗菌 膜》、200420078791. 1号《宫颈抗菌生物膜》、200820035427. 5号《阴道宫颈抗菌膜》、 200820137801. 2号《壳聚糖宫颈抗菌膜》以及200920071352. 0号《防治宫颈糜烂的宫颈帽 膜片》等，这些专利技术均有一定作用。但有些结构不合理，有的使用不方便，有的还需要使 用附属器械。
本发明的目的是提供一种壳聚糖宫颈抗菌膜，以解决现有治疗妇科病技术的缺 陷，它既有保护创面、抗菌消炎，又有促进创面愈合的作用。本发明的又一目的是提供上述抗菌膜的制备方法，使提供的抗菌膜产品能够生 产、并实际应用于临床。发明人提供的壳聚糖宫颈抗菌膜具有以下结构它有一个圆盘，该圆盘的周边有 突起的翻边，其背面中心有一个凸形体；它由下列原料组份并按如下的质量配比制成壳聚糖碘 聚山梨酯-202. 0% ~ 10. O %0. 5 % -5. 0%醋酸0. 1 % ~ 2. 0 %羟丙基甲基纤维素 0. 1% ~5. 0%
明胶 甘油
佘量为纯化水。
1. 0% -10. 0%
1.0% -10. 0%上述圆盘的直径与妇女阴道相适配，为10 35mm ；翻边高度低于2mm ；凸形体高 度为1 5mmο发明人提供的壳聚糖宫颈抗菌膜的制备方法，包括以下步骤(1)称取上述配比 的明胶加入装有纯化水的搅拌容器中，设定水浴温度在60°C加热，保温搅拌4h，使其溶解； (2)加入上述配比的羟丙基甲基纤维素后继续搅拌2h，使其溶解；(3)加入上述配比的甘油 搅拌混合均勻；(4)搅拌使其降温至30°C左右，与制备好的壳聚糖碘溶液混合均勻即可注 膜；(5)注膜后将模具放入冻干机中，于-50°C冷冻4h后去盖，再继续冷冻2h，进入冷冻真 空干燥；(6)在冷冻真空干燥后，在无菌状态下，从冻干机中取出，分装入盒，加外包装，灭 菌，得到壳聚糖宫颈抗菌膜产品。壳聚糖宫颈抗菌膜的使用方法是由妇科医生用专用的长镊子夹住凸形体将膜片 送入子宫颈上，并顶入一带线棉球起固定作用。发明人指出壳聚糖宫颈抗菌膜的抗菌作用体现在下列4个方面①壳聚糖具有杀菌作用，在酸性条件下，壳聚糖分子中的氨基带有正电荷，成为 NH3+，吸附带有负电荷的细菌，使细菌细胞壁和细胞膜上的负电荷分布不均，干扰细胞壁的 合成，打破在自然状态下的细胞壁合成与溶解平衡，使细胞壁趋向于溶解，细肥膜因不能承 受渗透压而变形破裂，细胞的内容物如水、蛋白质等渗出，发生细菌溶解而死亡。②产品的载体低分子壳聚糖是来源于天然壳聚糖的衍生物，且已经降解至低分子 量(平均分子量< 10000)，比现有同类产品的自然降解速度更快，在环境中无残留，是一种 环保型的抗炎杀菌剂。与抗生素类药物相比，不会产生耐药性。③壳聚糖对碘既有配位络合、又有胶束力和物理吸附作用，使本发明产品的稳定 性进一步提高；而且经降解得到的低分子量壳聚糖仍具有一定的粘度，对碘可起到一定的 缓释作用，比同类产品具有更稳定持久的抗炎杀菌效果。④由于低分子壳聚糖具有良好的组织相容性，对皮肤无刺激性，对人体无毒副作 用，其毒性也远低于阳离子表面活性剂，因此本发明产品以它为载体，比现有同类产品的刺 激性和毒性更低。本发明具有以下优点①壳聚糖宫颈抗菌膜是由壳聚糖及其衍生物合成的新型生物材料，并根据人体解剖、病理、生理等特征，经冷冻真空干燥等工艺制造而成，形状为薄形曲面型，吸敷在子宫腔 外(宫颈面)，本产品能充分与病变的组织贴合，吸收创面渗液，清除坏死组织，使创面充分 引流；同时在靶向部位，缓释杀菌消炎活性因子，有效地促进创面的愈合。②产品具有保护创面，抗菌消炎，促进创面愈合的作用。能抗菌消炎，消除腐烂组 织吸收渗液，促进宫颈炎创面愈合；能消除物理手术后的创面水肿、软化结痂、降低出血、保 持伤口湿润、促进肉芽生长，保护新生上皮组织，防治宫颈管内柱状上皮外翻。③壳聚糖宫颈抗菌膜可通过阴道窥镜用妇科专用长镊子夹住膜的圆锥形凸形体 将膜送入至宫颈，使产品敷贴在宫颈表面，使膜与创面有效接触或覆盖，方便妇产科医生操 作使用，无需使用额外的给药器械，对患者造成不必要的损失，避免给药器械材料对环境的 破坏。④本发明通过对配方的筛选和工艺的优化，采用先进的纳米冻干制剂技术使膜材 料呈多孔海绵状组织结构，表面光滑完整使材料具有良好的粘附性及柔软性。


图1为本实用新型的宫颈抗菌膜的结构示意图， 图2为宫颈抗菌膜正面的正视图，
图3为宫颈抗菌膜背面的正视图。 图中1为圆盘，2为翻边，3为凸形体。



本发明公开了一种壳聚糖宫颈抗菌膜及其制备方法，它的结构是有一个圆盘，该圆盘的周边有突起的翻边，其背面中心有一个凸形体；由下列原料并按如下的质量配比制成壳聚糖碘0.5％～5.0％，聚山梨酯-20 2.0％～10.0％，醋酸0.1％～2.0％，羟丙基甲基纤维素0.1％～5.0％，明胶1.0％～10.0％，甘油1.0％～10.0％，余量为纯化水。壳聚糖宫颈抗菌膜由壳聚糖及其衍生物合成的新型生物材料，并根据人体解剖、病理、生理等特征，经冷冻真空干燥等工艺等制造而成，形状为薄形曲面型，吸敷在子宫腔外的宫颈面，能充分与病变的组织贴合，吸收创面渗液，清除坏死组织，使创面充分引流；同时在靶向部位，缓释杀菌消炎活性因子，有效地促进创面的愈合。适用于妇科宫颈病患者。