盐酸纳洛酮冻干粉针剂及其制备方法

倪建中, 吴国华, 李刚, 杨燕, 王国华, 蔡月明, 谈国军, 金琪, 高伟, 黄伟强

2011年12月14日

2011年7月19日

2011年7月19日

浙江浙北药业有限公司

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冻干粉 纳洛酮 针剂 盐酸

1.盐酸纳洛酮冻干粉针剂，其特征在于该盐酸纳洛酮冻干粉针剂每1000瓶由以下的组份加入注射用水溶解，冻干制备得到盐酸纳洛酮 0. 1 5g 甘露醇30 60g依地酸二钠 0. 01 0. 5g ； 冻干前溶液的PH值为2. 0 5. 02.根据权利要求1所述的盐酸纳洛酮冻干粉针剂，其特征在于该盐酸纳洛酮冻干粉针剂每1000瓶由以下的组份加入注射用水溶解，冻干制备得到盐酸纳洛酮 0. 4 4 g 甘露醇40 60 g依地酸二钠 0. 05 0. 2 g ； 冻干前溶液的PH值为2. 0 4. 53.根据权利要求1所述的盐酸纳洛酮冻干粉针剂，其特征在于该盐酸纳洛酮冻干粉针剂每1000瓶由以下的组份加入注射用水溶解，冻干制备得到盐酸纳洛酮 0. 4 g 甘露醇48 g依地酸二钠 0. 1 g ； 冻干前溶液的PH值为4. 0 4. 54.根据权利要求1所述的盐酸纳洛酮冻干粉针剂，其特征在于该盐酸纳洛酮冻干粉针剂每1000瓶由以下的组份加入注射用水溶解，冻干制备得到盐酸纳洛酮 1 g 甘露醇48 g依地酸二钠 0. 1 g ； 冻干前溶液的PH值为3. 0 4. 05.根据权利要求1所述的盐酸纳洛酮冻干粉针剂，其特征在于该盐酸纳洛酮冻干粉针剂每1000瓶由以下的组份加入注射用水溶解，冻干制备得到盐酸纳洛酮 2 g 甘露醇48 g依地酸二钠 0. 1 g ； 冻干前溶液的PH值为2. 5 3. 56.根据权利要求1所述的盐酸纳洛酮冻干粉针剂，其特征在于该盐酸纳洛酮冻干粉针剂每1000瓶由以下的组份加入注射用水溶解，冻干制备得到盐酸纳洛酮 4 g 甘露醇48 g依地酸二钠 0. 1 g ； 冻干前溶液的PH值为2. 0 3. 07.一种制备权利要求1 6任意一项权利要求所述的盐酸纳洛酮冻干粉针剂的制备方法，其特征在于该方法包括以下的步骤1)称取处方量的盐酸纳洛酮、甘露醇、依地酸二钠、活性炭，置适当容器中，称取少量注射用水，分别将依地酸二钠、盐酸纳洛酮溶解后备用，按配制总量的0. 称取活性炭，用注射用水调湿备用；2)加已冷却至常温的注射用水适量溶解，加入甘露醇，溶解完全后，加入依地酸二钠的水溶液，并补注射用水至处方量，加入调好的活性炭于稀配罐，搅拌30分钟，过滤至储料罐中，除去活性炭；3)在储料罐中加入盐酸纳洛酮的溶液，循环30分钟后，取样测定PH和含量，如PH值不在2. 0-5. 0范围内，用IM盐酸或氢氧化钠溶液调整；4)用0.22Mffl的微孔滤膜除菌过滤，药液从配制到除菌过滤的间隔时间不得超过6小时；5)将瓶子、胶塞洗涤，灭菌，干燥待用；6)灌装，半加塞，除菌过滤后的药料应在8小时内灌装结束；7)冻干，压塞；所述的冻干曲线如下

本发明涉及盐酸纳洛酮冻干粉针剂及其制备方法